Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26




17 ^ Деферазирокс (Эксиджад): риск развития панцитопении, внесение предупреждения в аннотацию по применению.
      В ЕМЕА поступили данные о случаях появления панцитопении у пациентов, принимающих диферазирокс. Сообщения были получены как от докторов, назначающих продукт, так Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 и в процессе клинических исследовательских работ продукта. На основании этих данных ЕМЕА рекомендовало внести  предостережение в аннотацию по применению Деферазирокса о способности развития либо усугубления имеющейся панцитопении у пациентов, принимающих Деферазирокс.
      Деферазирокс назначается при Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 приобретенной посттрансфузионной перегрузке железом у взрослых и деток в возрасте от 2 лет.

Источник инфы:

EMEA/97795/2009, Committee for medical products
for human use, February 2009 plenary meeting
monthly report
Реестр зарегистрированных ЛС


Справка: в Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 Рф деферазирокс зарегистрирован под торговым наименованием Эксиджад, регистрационное удостоверение ЛСР-001925/07 от 03.08.2007, форма выпуска пилюли 125, 250, 500 мг,  производитель Novartis Pharma Stein AG , Швейцария, Novartis Pharma AG, Швейцария.



16 ^ Зонизамид (Зонегран и дженерики): риск развития метаболического Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 ацидоза.
     Агенство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) докладывает, что согласно новым данным клинических исследовательских работ, прием Зонизамида может быть предпосылкой развития у неких пациентов метаболического ацидоза.
     Зонизамид является средством дополнительной Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 терапии  у взрослых пациентов с эпилепсией.
     Метаболический ацидоз  -  нарушение  кислотного равновесия организма в итоге лишнего окисления крови. Метаболический ацидоз определяется лабораторными тестами, измеряющими уровень концентрации бикарбоната плазмы крови, для определения наличия и степени нарушения Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26.
Метаболический ацидоз может проявляться гипервентиляцией и такими неспецифическими симптомами, как завышенная утомляемость и анорексия, в более редчайших случаях - сердечной аритмией либо ступором.
Приобретенный метаболический ацидоз может оказать неблагоприятное воздействие Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 на почки и костную ткань, быть предпосылкой задержки  роста у малышей. В группу с факторами риска развития метаболического ацидоза входят пациенты с болезнями печени, томными респираторными болезнями, диареей, хирургическими вмешательствами; пациенты,  соблюдающие диету Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26, сопровождающуюся  повышением кетоновых тел, и принимающие некие препараты. Риск развития метаболического ацидоза при приеме зонизамида выше у пациентов юного возраста.
     FDA советует работникам здравоохранения определять концентрацию бикарбоната плазмы крови до терапии зонизамидом, и Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 временами во время исцеления, даже при отсутствии симптомов метаболического ацидоза. Если метаболический ацидоз развился и сохраняется, нужно уменьшить  дозу либо отменить  прием зонизамида. В случае принятия решения о продолжении терапии занизамидом у пациента Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 с метаболическим ацидозом, должно быть назначено противоацидозное исцеление.
     FDA ведет переговоры с производителем зонизамида об изменении аннотации по применению с внесением новейшей инфы по безопасности.

Источник инфы: FDA, Information for healthcare professionals Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26
Zonizamide, February 2003, 2009



15 ^ Вориностат: отзыв лицензии на применение на местности Европы.
     Европейское Мед Агенство (EMEA) сказало об отзыве лицензии на продажу продукта Вориностат, производства компании Merck Sharp Dohme Ltd.
17 сентября Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 2009г EMEA официально уведомило компанию Merck Sharp Dohme об отзыве лицензии на продажу на продукт Вориностат, капсулы 100мг.
Вориностат предназначен  для терапии поздней стадии кожной лимфомы у пациентов с прогрессирующим неизменным либо Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 рецидивирующим течением заболевания, и пациентов, у каких минимум  2 предыдущие системные терапии были не эффективны.  Лицензия на продажу Вориностата была представлена на рассмотрение EMEA 20 октября 2007г.
До времени ее отзыва продукт находился под наблюдением Комитета по Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26  Применению у Человека Мед Продуктов  (CHMP).
В официальном письме компании говорится, что отзыв лицензии  был основан на мировоззрении CHMP о дефицитности данных в текущее время для заключения о положительном соотношении Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 риск/полезность по Вориностату.
Источник инфы:

Press Release Merck Sharp& Dohme Ltd
withdraws its marketing authorization for
Vorinostat MSD (Vorinostat), London, 17
February 2009.



14 ^ Милдронат: сообщения о подозреваемых суровых НПР.
В Федеральный центр мониторинга Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 безопасности фармацевтических средств (ФЦМБЛС) с 5 по 25 февраля 2009 года поступило 22 сообщения о непредвиденных  суровых осложнениях на фоне применения  продукта «Милдронат» (МНН мельдоний), раствор для инъекций, производства ЗАО Сотекс ФармФирма.
В 10 сообщениях указана серия продукта Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 26 0808, в 12 сообщениях – серия 29 0808.
Во всех случаях развития диагностированных НПР Милдронат  вводился внутривенно в разовой дозе 5 мл 10% раствора. 
Отягощения проявлялись потерей сознания,  остановкой дыхания «на игле» и/либо анафилактическим  шоком. В 8 случаях продукт вводился Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 нездоровому мед работником дома либо в процедурном кабинете больницы, в 14 случаях в критериях стационара. Зарегистрирован один смертельный финал у пациентки 79 лет после амбулаторного внедрения  Милдроната (серия 260808). Причинно-следственная связь Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26  смертельного финала с применением милдроната  совсем не установлена.
Сообщения поступили из различных регионов Рф: 7 сообщений из г. Магнитогорска, 2 сообщения из г. Пензы,  3 сообщения из г. Кургана, 10 сообщений из Нижегородской области. 13 сообщений передано Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 в Федеральный  центр мониторинга безопасности ЛС от докторов через компанию производителя продукта, 9 сообщений получено конкретно от докторов. 
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития письмом № 01И-58/09 от 09.02.2009 информировала субъекты воззвания Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 фармацевтических средств об отзыве из воззвания продукта «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл №10 » производства ЗАО «ФармФирма Сотекс», серий 260808 и 290808.
Письмо  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26  № 01И - 72/09 от 13.02.2009 информирует об отзыве из воззвания продукта «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл №10 » производства ЗАО «ФармФирма Сотекс» серий 25 0808, 27 0808, 28 0808, 30 0808.
Не считая того,   приостанавливается  обращение данного продукта по другим  96 сериям в связи с необходимостью Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 проведения кропотливого анализа поступившей инфы.

ФЦМБЛС обращается ко всем мед работникам с просьбой информировать центр обо всех выявляемых НПР на милдронат.

Координаты для контактов:

E-mail: ADR@regmed.ru
Факс 8(499)190-34-61



Справка: основными Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 показаниями для предназначения Милдроната являются пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов), послеоперационный период для ускорения реабилитации, ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), ХСН, кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда, абстинентный спиртной синдром Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26 (в композиции со специфичной терапией), нарушения кровоснабжения мозга (инфаркт, цереброваскулярная дефицитность).
В Рф Милдронат (МНН мельдоний) раствор для инъекций 0.5 г (ампулы) 5 мл зарегистрирован последующими производителями: Сотекс ФармФирма ЗАО, Наша родина Повышение риска тромбоэмболических и геморрагических осложнений - страница 26;  Jelfa S.A., Польша, Sanitas JSC, Литва, Grindeks AO, Латвия.


povestka-dnya-obshego-sobraniya-uchenih-yuzhnogo-nauchnogo-centra-ran.html
povestka-dnya-rspp-na-srednesrochnuyu-perspektivu-byuro-ekonomicheskogo-analiza.html
povestka-dnya-stranica-5.html